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藥物食品檢驗局調查研究年報
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| 篇名 | 中藥成分對照標準品之標定與供應--Glycyrrhizinic Acid |
|---|---|
| 卷期 | 26 |
| 並列篇名 | Qualitative Evaluation for the Establishment of Chinese Medicine Reference Standard--Glycyrrhizinic Acid |
| 作者 | 劉芳淑 、 陳思慧 、 羅吉方 、 林哲輝 |
| 頁次 | 166-175 |
| 關鍵字 | 甘草酸 、 中藥成分對照標準品 、 實驗室間共同試驗 、 Glycyrrhizinic acid 、 Chinese medicine reference standard 、 Collaborative study 、 TSCI |
| 出刊日期 | 200810 |
中文摘要
中草藥品質評估試驗中，用於檢驗分析比對之中藥成分對照標準品，因缺乏公認標準，其品質參差不齊。本計畫依前所建立之「中藥成分對照標準品實驗室間共同比對試驗機制」模式，除本局外，共邀請5個實驗室參與，進行甘草酸（Glycyrrhizinic acid）對照標準品原料之各項理化學共同試驗。彙整6個實驗室之試驗結果，UV吸收光譜λ max =251.1nm，比吸光度E1 ％1cm (EtOH) = 140.8。IR吸收光譜在1719，1654，1216及1170 cm-1具有Glycyrrhizinic acid特有之吸收。另薄層層析檢測結果，僅1家實驗室，除主斑點外，亦檢測出2個不明顯之斑點。至於高效液相層析檢測結果，6個參與實驗室分別檢出1~7個微量不純物，其不純物之含量均 ≦ 0.22%，總不純物含量亦均 ≦ 0.50%。另實驗材料之融點測定結果為213 ~ 215℃。以上數據顯示，本甘草酸對照標準品原料，其品質應可做為甘草酸對照標準品。本計畫除完成我國第一個具有公認品質基礎之中藥成分對照標準品，供應所需外，亦建立未來製造中藥成分對照標準品之品管模式，使我國中藥成分對照標準品品質邁向國際水準。
英文摘要
The raw material of glycyrrhizinic acid was examined prior to the preparation of the “Glycyrrhizinic Acid Reference Standard”. The candidate material was evaluated physico-chemically by a collaborative study in which six laboratories participated. Analytical data obtained were as follows: The UV absorption maximum showed at 251.1 nm and the specific absorbance at the maxima was 140.8. IR Spectrum showed specific
absorption at 1719, 1654, 1216 and 1170 cm-1. Only one laboratory detected trace amount of two spots by thinlayer chromatography. HPLC analysis showed 1~7 impurities where individual amount were estimated to be equal to or less than 0.22% and the total amount from a single laboratory was equal to or less than 0.50%.
Base on the above results, the candidate material was authorized as the Glycyrrhizinic Acid Reference Standard.