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藥物食品檢驗局調查研究年報

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篇名 應用HPLC方法於Dicloxacillin製劑之品質管制
卷期 9
作者 范燕珍許美智
頁次 105-110
關鍵字 TSCI
出刊日期 199109

中文摘要

本局於七十八年度發展出一種高效液相層析法,可用於鑑別及測定 Dicloxacillin原料藥及修囊製劑之力價。使用u-Bondapak Ci8爲層析 管,以甲醇與4%醋酸(60 : 40)之混合液爲移動相,dimethylphthalate爲 内部標準品,於254nm波長處紫外光偵測器測之。由於同時以HPLC法 與微生物法作配對實驗測定力價,並用paired-t test作配對比較,結果言正 明Dicloxacillin原料藥及膠囊製劑以二種方法測定所得之力價並不具 統上之差異。亦即HPLC法可用以取代微生物法來測定Dicloxacillin 各製劑之力價。故本實驗乃應用此HPLC方法於市售四家不同威牌Dicloxacillin 膠囊製劑之品質管制 。包括容量均 一度(Content uniformity),模擬處方試驗 (Recovery) 及溶離度試驗 (Dissolution test)等 。本 方法簡單,迅捷且具特異性。

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