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藥物食品檢驗局調查研究年報

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篇名 大陸藥品品質調查
卷期 9
作者 秦玲謝 、 王昭昭 、 楊美華 、 方燕嬌 、 江建勲 、 蔡明哲 、 温國慶
頁次 140-144
關鍵字 TSCI
出刊日期 199109

中文摘要

本調查於77年10月至12月間於台北地區抽購大陸藥品檢體計六大 類102件，分別進行重量差異、崩散度試驗、薄層層析比對、掺加西藥 成分試驗、重金屬檢查、含醇量、標示檢查及急性毒性試驗。各項檢 驗結果，在每一製劑重量與平均重量之差異試驗方面，由於大部份檢 體均未標示其理論重量，故僅觀察每一製劑(丸、錠或膠囊)之重量與平 均重量之差異,經檢驗結果大部份在±5〜土 15%範圍內。崩散度試驗結 果，檢體均在J.P.XI所規定之120分鐘內崩散。各類檢體經薄層層析檢 驗比對，結果發現同廠商出品之同一產品會有呈現不同圖譜之情形。 風濕鎮痛類中有2件雖然處方標示有黄連藥材，但經薄層層析檢驗結果 未顯示黄速特有的螢光斑點。在彳參加西藥成份方面，風濕鎮痛類有1件 檢體檢出Acetaminophen，Diazepam及Caffeine(然處方未含茶葉）， 補腎滋養類2件檢體檢出Caffeine(然處方未含茶葉）。而重金屬檢查方 面，風濕鎮痛類及其他類檢體均未檢出砷、鎘及鉛等重金屬。藥酒含 醇量測定，结果13件檢體其含醇量爲18.8% ~57.9%，而測定甲醇含量 结果有5件未檢出甲醇，另8件甲醇含量均低於lOOppm。在檢體標示檢 查方面，未標示任何大陸衛生機關藥品字號者、未標示製造批號者及 未標示任何大陸衛生機關藥品字號及製造批號者分別佔此次抽購檢體 之44.1 % ,47.1 %及33.3%。而有標示大陸衛生機關藥品字號及製造批號 者則佔此次抽購檢體之41.2 %。至於急性口服毒性試驗中，2件檢體可 能有亞急性或慢性毒性。

英文摘要

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