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藥物食品檢驗局調查研究年報
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中文摘要
為調査安莫西林口服製劑及其原料藥於貯存期之力價變化，從民 國七十五年十月收集安莫西林剛出廠之口服製劑36件及其原料藥35 件，儲存於溫度：20〜25°C，濕度：70〜90% RH之儲櫃架上，自75 年 12 月開始，利用 High Performance Liquid Chromatography (HPLC)方法，每隔三個月測定其力價。其結果以線性回歸分析 (Linear Regression Analysis)，口服製劑方面，平均力價下降率第4 個月為0.29%，第7個月為0.59%，第10個月為0.89%，第13個月為 1.18%，第16個月為1.47%，原料藥方面，平均力償下降率第4個月為 0.37%，第7個月為0.76%，第10個月為1.14%，第13個月為1.52%， 第16個月為1.91%。 比較口服製劑與原料藥，一般而言口服製劑較為安定。 由於經16個月測試結果下降率偏低且力價下降與貯存時間之間 尚未構成統計上之有意義關係。故本實驗擬繼續進行，俾以了解於 25°C之貯存條件下，口服製劑力價及原料藥力價劇降所需之時間。