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藥物食品檢驗局調查研究年報
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中文摘要
Nifedipine可阻碍鈣離子之傳導進入心 臟之肌肉細胞，減緩心肌之收縮，用以治療心 絞痛及抗高血壓。一般作用於心臟血管之藥物 大多需要長期服用，故對此類藥品之品質管制 有其必要性；Nifedipine長期曝露於陽光下 容易產生Nitrosopyridine化合物及 Nitr*opyridine化合物之不純物1，因此美國藥 典第21版對Nifedipine之成品有規定上述二 不純物之限量2，本調査報吿即依美國藥典第21 版之規定予以檢驗並判定，期能瞭解目前市售 Nifedipine製劑之品質現況。 本局於七十五年七月間在大台北地區之藥 局購得Nifedipine 口服製劑15件，輸入品有9 件，分屬3家國外製造廠商，其中6件爲原開發 廠商之產品，餘3件則爲另兩家外國廠之產品； 其他6件檢品爲國產品，均分別來自不同之廠 家，檢驗結果其不純物之含量均能合乎規定。
英文摘要
The purpose of this investigation is to study the impurities of Nifedipine in the marketed preparations. Fifteen samples bought from drugstores in the Taipei area were analyzed by a thin-layer chromatographic method described in the USP XXI. The results showed that all of them met the requirements specified in the USP XXI.