醫藥品對於人類健康、國家公共衛生扮演重要角色,因此,各國莫不重視製藥產業之發展。除了專利制度外,先進國家同時給予新藥上市申請資料之資料專屬權保護;另一方面,各國同時實施試驗免責制度維護學名藥廠的利益,調和原開發廠與學名藥廠的衝突。如上所述,資料專屬權制度與試驗免責制度屬保護製藥產業最重要的兩項制度,除調和原開發廠與學名藥廠的利益,更維護人民用藥權益。由於我國目前尚未有能力自行研發新藥,仍多以從事學名藥製造的小型藥廠為主,缺乏國際競爭力。近有學者建議以新適應症用藥作為我國製藥產業的發展方向,除研發費用低廉,更可針對台灣本土性的特殊疾病發展藥品,有助公共衛生發展,同時形成利基市場。本文擬藉由分析國際間資料專屬權制度及試驗免責制度之規範,作為我國修正相關法規之參考,以期在保護原開發廠利益之際,更能兼顧我國製藥產業發展,並同時討論我國製藥產業之定位與方向。