目的：觀察針藥結合治療更年期綜合症肝鬱腎虛患者的療效和安全性。方法：採用隨機對照單盲的試驗方法，將符合納入標準的更年期綜合症患者隨機分配到治療組和對照組，按照1：1 的比例。試驗組採用針刺聯合中藥治療，對照組採用針刺聯合模擬中藥治療。以絕經綜合症評定量表、更年期生存品質量表和中醫證候評分量表的積分改善情況為療效指標，觀察針藥結合治療更年期綜合症的有效性和安全性。結果：本臨床試驗共入組更年期綜合症病例64 例，試驗組與對照組分別為32 例，其中，試驗組脫落1 例，剔除1 例，對照組脫落2 例。兩組最終納入分析的病例數為每組30 例。兩組病例的年齡、體重、身高、生命體徵、療前KI 積分、中醫證候積分、生存品質評分、病程、初潮年齡、月經週期、經期、婚姻狀況、既往治療史、藥物過敏史、合併疾病和療前用藥等療前極限資料，經統計學檢驗，差異無統計學意義(P＞0.05)，兩組基線資料一致，具有可比性。療效性結果：試驗組與對照組治療前KI 積分分別為32.36±13.51 和30.89±11.56，治療後KI 積分均比治療前低。兩組治療後的KI 積分和治療前後的KI 積分差值，經t 檢驗，組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。兩組治療前後KI 積分組內比較，經配對t 檢驗，組內比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。試驗組與對照組治療前更年期生存品質積分分別為129.53±9.84 和128.16±11.49 ，治療後分別113.74±18.25 和113.05±20.37，治療前後差值分別為15.74±21.06 和15.11±19.14，治療後更年期生存品質積分均比治療前低。兩組治療後的更年期生存品質積分和治療前後的更年期生存品質積分差值，經t 檢驗，組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。兩組治療前後更年期生存品質積分組內比較，經配對 t 檢驗，組內比較差異均無統計學意義(P＜0.05)。試驗組與對照組治療前中醫證候量表積分分別為4.15 ±0.44 和4.18±0.43，治療後分別3.71±0.55 和3.78±0.60，治療前後差值分別為0.44 ±0.69 和0.40±0.62，治療後更年期生存品質積分均比治療前低。兩組治療後的更年期生存品質積分和治療前後的更年期生存品質積分差值，經t 檢驗，組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。兩組治療前後更年期生存品質積分組內比較，經配對t 檢驗，組內比較差異均無統計學意義(P＜0.05)。試驗組與對照組的中醫證候總療效分別為90%和70%，兩組療效等級分佈和總有效率比較，經單向有序CHM 檢驗或卡方檢驗，差異均有統計學意義(P＜0.05)。試驗組與對照組的單項症狀療效分析顯示，難入睡易醒這個症狀的治療後有效率比較，經四格表卡方檢驗，兩組組間差異有統計學意義(P＜0.05)。烘熱汗出、腰酸，胸悶脅痛和口苦症狀的有效率比較，治療組均高於對照組，經四格表卡方檢驗，兩組組間差異無統計學意義(P＜0.05)。安全性結果：試驗組出現 18 例21 件不良事件，對照組出現9 例9 件不良事件，程度均為輕度，均與藥物無關。結論：針藥聯合治療更年期綜合症有效安全。

To observe the safety and clinical effect of treating menopausal syndrome of the liver qistagnation and kidney deficiency syndrome with acupuncture and herbal application.Usingrandomized controlled single blinded testing method. qualified menopause patients were dividedinto treatment and control groups with a one to one ratio. The treatment group was treated withacupuncture and herbal concoction， while the control group was treated with acupuncture andconcoction made with simulated herbs. After treatment，the safety and curative effects wereevaluated using the following indices: the Menopause Rating Scale (MRS)，the Quality of Life Scalefor menopause，and the Rating Scale of TCM syndromes.