2011年9月16日美國總統簽署了國 會所通過之「美國發明法案」（theLeahy-Smith America Invents Act，AIA1)並使其生 效，爲美國專利制度帶來相當大的變革2 ； 在其中美國國會要求美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office， USPTO)應在該法案生效9個月內(即2012 年6月16日前）完成硏析並向國會提交一 份有關專利與基因檢測服務發展的報吿， 說明在基因檢測相關專利存在並可能被專 屬授權的狀況下，如何仍能有效提供公衆獨立而確實之基因診斷檢測服務3。而這 樣的規範內容或反映出，美國國會對於如 何取得基因專利權利保護與促進基因檢測 服務發展兩者間的平衡，認爲尙須進一步 之事實資訊來做爲其做出相應決議之基礎，但其亦顯示，美國國會認爲這個問題 應被正視與因應。
而在2010年4月，負責向美國衛生 福利部部長（the Secretary of Health and Human Services)提供專業諮詢與建議的 「遺傳學、健康與社會諮議委員會」（the Secretary's Advisory Committee on Genetics, Health, and Society，SACGHS)4，提出一份名爲「基因專利、授權實務以及其對於 病患利用基因檢測之影響」（Gene Patents and Licensing Practices and Their Impact on Patient Access to Genetic Tests)之報吿，其
中指陳基因檢測相關專利權利及其當前的 授權實務態樣，或會限制病患利用基因檢 測服務之機會5，以及後續檢測技術之硏發。
然而另一方面，有論者指陳，諸如 SACGHS報吿等指摘基因專利問題的見 解，往往是過度反應且弊多於利，其忽略 在市場上享有排他權利、對於專利權人發 展基因檢測技術與將之商業化應用等作爲 的重要性，特別是在未來相關管理規範可 能會趨嚴、增加商業化成本的情況下7。 同時亦有論者指出，雖然透過立法限縮基 因專利權利範圍來增進公衆利用技術權利 的做法被廣泛論辯，但是鼓勵製藥產業發 展的誘因規範卻往往被忽略，而平衡兩者 權益之立法或者才是最佳做法8。對這些 論者來說，基因專利對於相關產業發展的 助益不可被偏廢，其存在有其必要性。
因此，基因專利在公共政策上該被 正面或負面評價，或者是個端賴論者選擇 從何種面向切入的價値判斷問題，也正因 爲如此，所以難有共識形成而爭議不斷。
2009 年，包括 The Association for Molecular Pathology、 The American College of Medical Genetics、The American Society for Clinical Pathology 等 團體、相關硏究人員、基因諮詢師等，聯 合針對Myriad Genetics公司有關乳癌易感 基因BRCA1、BRCA2以及相關檢測技術 之專利、向法院提出專利無效訴訟。2010 年3月美國紐約州南區聯邦地方法院(the United States District Court for the Southern District of New York)做出有利原吿之一審 判決，被吿不服判決提起上訴，而後2011 年7月美國聯邦巡迴上訴法院(the United States Court of Appeals for the Federal Circuit)做出二審判決，部分推翻原審判 決。兩審判決見解針對單離(isolated) DNA 片段專利標的適格性爭議所做出之結論相 左的論理，其差異表面上看似專利法理技術性解釋歧見，背後卻或帶有不同政策爲遺傳資訊之物理性具現的獨特性質來
價値選擇。
本文將以如下架構展開論述：首 先，本文將簡介前述案件一審與二審判決 見解之核心論理，並比較其著眼點的差 異；而後，本文將說明這樣的著眼點差 異，並不盡然是法律解釋適用的技術性課 題，而是以不同面向切入探討基因專利政 策價値所導出的不同價値選擇。