為使衛生主管機關了解試驗物質的品質狀態，新藥開發必須以技術資訊的方式呈現，例如在撰寫研究中新藥臨床試驗申請的技術文件時，必須詳細說明管制試驗物質的分析測試項目、分析測試方法的標準操作程序(SOPs)、以及預先設定的允收標準等。
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