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儀科中心簡訊
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中文摘要
醫療器材種類眾多，技術層次也非常多元、而在新創醫材開發過程中，關鍵的最後一哩路就是臨床試驗，試驗委託者 (sponsor) 常需要透過臨床試驗來取得足夠的臨床證據以證明產品的安全性與功效性，針對政府推動高階新創醫材開發自製的政策方向，更突顯臨床試驗角色日益吃重。除了針對產品安全有效之試驗設計外，其中最為重要的便是人體試驗委員 會 (IRB) 於醫療器材臨床試驗中的審查，有效的試驗規劃亦要有良善的受試者保護才能使創新醫材與國際接軌，是為踏入 市場的重要試金石。因此本中心於 12 月 5 日辦理「醫療器材臨床試驗實務研討會」，特地邀請旅美專家林秋雄博士 (曾 任美國醫療器材和輻射健康中心 (CDRH) 主任以及黃燕瓊博士 (曾任美國衛生部人體研究保護局 (OHRP) 副主任) 帶來美國 法規結合實務並同時分享國際上的趨勢。