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儀科中心簡訊
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中文摘要
在美國，每年近10萬名病患因為醫療疏失致死，其中大部分是由醫材問題引起，研究發現，使用者介面設計不良所造 成的傷害就占了1/3。為了系統性地降低使用錯誤所產生的醫療疏失，美國與歐盟將可用性 (Usability, 亦稱人因工程, Human Factor) 評估與測試列為醫材必要遵循的法規。在美國醫材上市主管機關單位 FDA 在 2016 年發表最新的指引文 件為應用於人因工程與可用性於醫療器材 (Applying human factors and usability engineering to medical devices.)； 而國際上則是遵循醫材可用性工程評估標準 IEC 62366 可用性工程應用於醫療器材 (Application of usability engineering to medical devices)。