ISO 13485為醫療器材產業專用之品質管理系統標 準，第一版為1996年版，是國際標準組織以ISO 9001:1994年版為基礎，再加上醫療器材產業之特 殊要求所制定的，經過漫長的討論、意見蒐集與投 票決議，國際標準協會IS0/IC 210委員會終於2016 年3月1日完成第四版ISO 13485之修訂公告，第 四版之ISO 13485(以下稱新版）維持2003年版8個 章節架構，是唯一不遵照ISO annex SL規定之高階 架構的品質管理系統標準，ISO/IC 210委員會對於 本國際標準立下如此「叛逆」的走向，相信對於所 有醫療器材業者而言是一則以喜，一則以憂，新舊 版架構相同可降低轉版時的修正幅度與工作，但對 於同時擁有多項品質管理系統之公司來說，整合工 作可能會碰上挑戰，對於各位業者來說緊接下來的 目標無非在盡速嘹解新版標準之内容，以迎接新版 挑戰，將公司品質管理系統調整至符合新版要求，本 篇文章將重點說明改版内容以及新舊條文比對，協 助讀者掌握新版要求。